アンジェス、2026年の米国遺伝子治療薬申請をめざして――再び実用化へ向け動き出す
アンジェスとはどんな企業？
アンジェス株式会社は、大阪大学発のバイオベンチャー企業です。1999年の創業以来、世界初の医薬品や治療法の開発に挑戦し続けてきました。特に、遺伝子医薬の研究開発に特化しており、国内外で最先端の医療技術を生み出すことを目指しています。
主な事業領域は、HGF遺伝子治療用製品、NF-κBデコイオリゴDNA、そして提携先であるVasomune社と共同開発中のTie2受容体アゴニストなど、遺伝子治療分野で革新的なパイプラインを構築しています。研究に裏打ちされた高い技術力と独自の開発力が強みであり、日本のバイオ医薬品ベンチャーを代表する企業の一つです。
アンジェスの最新のニュース：HGF遺伝子治療薬が再び注目される理由
2025年8月8日現在、アンジェスが最も力を注いでいるのは、HGF（肝細胞増殖因子）遺伝子治療用製品の実用化です。2026年前半にアメリカ食品医薬品局（FDA）への販売承認申請を目指しており、実用化が実現すれば世界中の患者さんを救う可能性があります。
この治療薬は、特に慢性動脈閉塞症という深刻な病気の新しい治療法となることが期待されています。慢性動脈閉塞症は、血管が狭くなったり詰まったりして血流が悪くなり、下肢に潰瘍や壊疽（えそ）が発生、最悪の場合は切断に至ることもある危険な疾患です。既存の治療法にはカテーテル治療やバイパス手術がありますが、重症患者では手術が難しいことが多いため、新規治療法の開発が強く求められてきました。
なぜ今「HGF遺伝子治療用製品」が注目されているのか？
HGF遺伝子治療用製品は、血管新生（しんせい）作用――つまり新しい血管を作る働き――を利用して、障害を受けた部位に血液の流れを回復させることを目指します。
特にカテーテル治療や手術で対応が難しい患者にとって、注射で投与するこの治療法は大きな希望となっています。
近年のアメリカでの第Ⅱ相臨床試験では、満足いく成果が得られたことに加え、FDA（米国食品医薬品局）が高く評価したと発表されています。さらに、FDAより画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation：BTD）も受けており、これは新薬の中でも極めて高い期待を寄せられている証です。BTD取得によって、通常よりも短期間で審査・承認される可能性があり、早期実用化への期待が高まっています。
現在の開発ステータスは？
- 2025年5月時点：アメリカでの第Ⅱ相臨床試験の結果をもとに、FDAと今後に向けた開発方針を継続協議中。試験の結果については高い評価を受け、今後の課題整理や申請準備が進められている。
- 2025年8月：2026年前半のFDAへの販売承認申請（Biologic License Application：BLA）を目指し、目下協議・課題解決に取り組んでいる。
- FDAとの協議内容は非公開ですが、最重要事項として「一日でも早く必要とされる患者の元へ届けること」を掲げています。
アンジェスが持つ独自の技術と安全性へのこだわり ― OMNIプラットフォーム
アンジェスが行うゲノム編集プラットフォームの一つであるOMNIプラットフォームは、安全性の高さが際立った特長です。「ゲノム編集」は生物の遺伝情報を正確に編集し、狙った機能を持つタンパク質などを発現させる先端技術です。OMNIは従来の遺伝子組み換えやゲノム編集技術に比べ、ターゲットのみに極めて正確に働くため、安全性が高いとされています。この技術は今後の遺伝子治療や細胞治療、再生医療分野全体で応用される可能性が広がっています。
アンジェスの開発パイプラインと今後の注目ポイント
- HGF遺伝子治療用製品（米国）：2026年前半の承認申請を目指して、臨床開発およびFDA対応が最重要課題。
- NF-κBデコイオリゴDNA（日本）：国内では第Ⅱ相臨床試験が進行中で、症例登録も順調に拡大。
- ゾキンヴィ：既に国内で計画通り販売中。
- Tie2受容体アゴニスト：米国で第Ⅱ相臨床試験を実施。登録ペースがやや落ちているものの、2025年後半の登録完了を目指している。
なぜアンジェスの遺伝子治療薬は世界的に重要なのか？
従来の薬や治療法で効果が乏しい難病や希少疾患に対して、遺伝子医薬は新たな治療オプションとして期待されています。特に高齢化社会の進展により、血管系疾患の治療ニーズはますます高まっています。アンジェスの取り組みは「治療法がなく困っている患者さんに希望をもたらす」だけでなく、「世界の医療水準そのものを引き上げる」インパクトがあると言えるでしょう。
また日本発のバイオベンチャーが世界最先端の医薬品開発で成果を出すことは、国内バイオ企業の成長や雇用、産業競争力の強化にも寄与します。アンジェスはこの意味でも注目される存在です。
まとめと今後への期待
アンジェスは、HGF遺伝子治療用製品という世界的にも前例の少ない新しい遺伝子治療薬の実用化に挑戦しています。すでにアメリカのFDAから画期的治療薬指定を受けており、2026年前半には販売承認申請が予定されています。新たな治療法が現実のものとなれば、これまで救えなかった多くの命が助かるかもしれません。
今後もアンジェスの動向から目が離せません。一歩一歩、着実に実用化というゴールに向かう姿勢――そして「患者さんのためになんとしても薬を届けたい」という強い想い――が、多くの人々に希望と勇気を与えています。
